【Alexion Japan】Manager, Japan Country Quality

This is what you will do: 【 Manager, Japan Country Quality 】 製造販売業 者の 信頼性保証部員として、 当該役職者は Global Alxion のポリシーおよび SOP に従い、GQP QAグループを管理する。また、 QMS管理業務、 APJ手順書 作成/制定、各品質協定規格締結/遵守、 GMPコンプライアンス 調査、製造所認定業務 などの主要な活動を通じて、適正品質管理（GQP）および GMDP の準拠を確保することを主たる責務 とする。さらにAPJ が 製造販売業者として 顧客クレーム対応も管理する。 そのために社内外 顧客 、即ち、安全性管理部門 、 サプライチェーン、メディカル、薬事、CMC、 営業・マーケティングなど と部門横断的に協働し 、 所轄当局や 共同販売会社と連携・調整を行う。 You will be responsible for : ・ 開発品から市販後製品としての GMDP/ GQPプロセスの コンプライアンス管理 市販後製品の 品質管理システム 管理 製造販売業体制管理/主に品責・総責 のサポート 業務 市販後 製品 の品質関連業務 You will need to have: ・ 各種プロジェクト会議 を主宰しリードする QA週例会議 において、担当 業務におけるトピック を 速やか に 報告する 。 QA月例会議 において 、 品質関連情報の トレンド分析 を行い、必要な場合と是正を推進する。 QMS会議 / 主に変更・逸脱会議 / 事案に対する対応方針などの検討 する Global 組織とのコミュニケーション多数 に参加し、 APJ の情報を報告 ・協議 する。 We would prefer for you to have: B achelor’s degree plus mo…